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    Numéro dépôt légal : ص 2018/22

    Une étude chinoise publiée dans The Lancet le 15 septembre dernier affirme que le vaccin Sinopharm « est sûr et bien toléré à tous les niveaux de dose testés chez les participants âgés de 3 à 17 ans. » De son côté, le vaccin Pfizer est « sûr » et « bien toléré » par les enfants de 5 à 11 ans et le dosage adapté déclenche une réponse immunitaire « robuste », selon les résultats d’une étude annoncés lundi par les laboratoires.

    Dans cette étude chinoise, publiée dans la revue scientifique britannique de renom The Lancet, le 15 septembre dernier, les chercheurs ont « évalué l’innocuité et l’immunogénicité du BBIBP-CorV chez des participants âgés de 3 à 17 ans ». L’essai randomisé, en double aveugle, contrôlé, de phase 1/2 a été réalisé au Centre de contrôle et de prévention des maladies du district de Liangyuan de la ville de Shangqiu dans le Henan, en Chine.

    Entre le 14 août et le 24 septembre 2020, 445 participants ont été dépistés et 288 participants éligibles ont été randomisés pour recevoir le vaccin en phase 1. Au cours de la phase 2, 810 participants ont été dépistés et 720 participants éligibles ont été randomisés et affectés au vaccin.

    Dans les phases 1 et 2, les participants en bonne santé ont été stratifiés selon l’âge (3 à 5 ans, 6 à 12 ans ou 13 à 17 ans) et le groupe de dose. Les personnes ayant des antécédents d’infection par le SRAS-CoV-2 ou le SRAS-CoV ont été exclues. Tous les participants ont été assignés au hasard, en utilisant une randomisation en blocs stratifiés (taille de bloc huit), pour recevoir trois doses de 2 g, 4 g ou 8 g de vaccin ou de contrôle (1:1:1:1) à 28 jours d’intervalle, explique l’étude.

    Des effets secondaires « d’intensité légère à modérée »

    Concernant les effets secondaires, la majorité est d' »d’intensité légère à modérée ». Les effets indésirables les plus courants sont une douleur au site d’injection mais aussi la fièvre, d’une durée de quelques jours.

    Selon les interprétations des chercheurs chinois, le « vaccin covid-19 inactivé BBIBP-CorV est sûr et bien toléré à tous les niveaux de dose testés chez les participants âgés de 3 à 17 ans ». Le BBIBP-CorV a également suscité des réponses humorales robustes contre l’infection par le SRAS-CoV-2 après deux dose, poursuit l’étude.

    « Nos résultats soutiennent l’utilisation d’une dose de 4 g et d’un schéma en deux injections BBIBP-CorV dans les essais de phase 3 dans la population de moins de 18 ans pour mieux vérifier son innocuité et son efficacité de protection contre le covid-19 ».

    Aussi, «trois changements anormaux mais cliniquement insignifiants du nombre des globules blancs dans le groupe vacciné» ont été signalés, ainsi qu’un «événement indésirable non sollicité rapporté dans le groupe 2μg dans la cohorte âgée de 6 à 12 ans au cours de l’étude de phase 2».

    Ce participant a été diagnostiqué plus tard comme étant allergique à divers allergènes alimentaires, mais compte tenu de cet événement indésirable survenu le deuxième jour après la deuxième dose, les chercheurs expliquent l’avoir enregistré « comme un événement indésirable possiblement lié au vaccin ». Ils préconisent par conséquent dans les études futures « de prêter davantage attention aux vaccinés ayant des antécédents allergiques, et invitent à « plus de données de sécurité pour les essais cliniques ou application post-commercialisation ».

     

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    L’étude indique également «un taux de séroconversion plus faible et un titre d’anticorps neutralisants plus faible au jour 28 dans la cohorte âgée de 3 à 5 ans que dans les autres cohortes». Ce phénomène a été aussi observée dans la cohorte des 60 ans et plus. Ces niveaux plus faibles « peuvent être causées par un sous-entraînement ou
    atrophie du système immunitaire des jeunes enfants (3 à 5 ans) ou personnes plus âgées (≥ 60 ans). »

    Par ailleurs, les chercheurs notent des limites à leur étude, comme «une absence de données sur l’efficacité de la protection croisée des anticorps neutralisants obtenue dans la cohorte âgée de 3 à 17 ans contre les variants nouvellement apparus». «Une étude de phase 3 de pontage immunitaire est prévue pour les populations âgées de 3 à 17 ans et de 18 ans et plus utilisant la dose de 4 μg, avec un schéma en deux injections à 21 jours d’intervalle pour des données de sécurité, d’immunogénicité et d’efficacité supplémentaires. Elle se déroulera aux Émirats arabes unis», concluent les chercheurs.

    Le vaccin Pfizer/BioNTech « sûr » pour les 5-11 ans

    De son côté, le vaccin Pfizer/BioNTech contre le covid-19 est aussi « sûr » et « bien toléré » par les enfants de 5 à 11 ans et le dosage adapté déclenche une réponse immunitaire « robuste », selon les résultats d’une étude annoncés lundi par les laboratoires, rapporte l’AFP.

    Les deux entreprises prévoient de soumettre ces données aux autorités « dès que possible », selon un communiqué, qui précise que la réaction immunitaire était « comparable » à celle observée chez les 16 à 25 ans qui ont reçu un vaccin plus fortement dosé.

    Il s’agit des premières données cliniques pour ce groupe d’âge. L’Agence européenne des médicaments (EMA) et la FDA américaine ont autorisé les vaccins de Pfizer/BioNTech et Moderna, basés sur la technologie de l’ARN messager, à partir de 12 ans.

    En raison notamment de la diffusion du variant Delta, « depuis juillet, les cas pédiatriques de covid-19 ont augmenté de 240% aux Etats-Unis, soulignant la nécessité d’une vaccination », a commenté Albert Bourla, PDG de Pfizer, voyant dans les données un « base solide pour les demandes d’autorisation ».

     

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    Les effets secondaires du vaccin, dosé à 10 microgrammes par injection contre 30 microgrammes habituellement pour les plus âgés, sont « en général comparables » à ceux observés chez les personnes de 16 à 25 ans, notent les deux laboratoires.

    Il s’agit de résultats partiels d’une étude menée sur 4.500 enfants entre 6 mois et 11 ans aux Etats-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne.

    Les deux entreprises s’attendent à publier « dès le quatrième trimestre » des résultats concernant la tranche d’âge 2-5 ans ainsi que 6 mois-2 ans, qui ont reçu deux injections de 3 microgrammes.

    L’étude sur les enfants de moins de 12 ans pour le vaccin Moderna est en cours.

    En Israël, les enfants âgés de 5 à 11 ans risquant des complications graves liées au covid-19 sont vaccinés depuis le 1er août. Il s’agit d’une « autorisation spéciale » sans attendre les données cliniques, et chaque injection est « étudiée au cas par cas », selon le ministère de la Santé.

     

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