Vaccin Spoutnik V: l’OMS trouve des problèmes sur un site

Le Kremlin a assuré mercredi que des problèmes découverts sur un des sites de production du vaccin anti-Covid russe Spoutnik V par des inspecteurs de l’OMS ont depuis été résolus.

Le service de pré-qualification de l’Organisation mondiale de la santé a publié une note mercredi qui fait la liste d’un certain nombre de problèmes découverts lors d’une inspection entre le 31 mai et le 4 juin sur un site de production de Pharmstandard – Ufa Vitamin dans la ville d’Oufa, au sud-ouest de la Russie.

Le vaccin Spoutnik V est déjà utilisé dans 40 pays dont la Russie, le Mexique, l’Argentine, l’Inde, le Pakistan ou encore l’Iran, le Kenya et l’Algérie, selon des données collectées par l’AFP.

Les inspecteurs avaient notamment constaté des problèmes dans les données de surveillance du processus de fabrication et de contrôle qualité.

Plusieurs points s’inquiètent de la surveillance de l’aseptisation du processus de fabrication et de mise en flacon du vaccin, ainsi que les mesures pour éviter la contamination et la traçabilité.

Le porte-parole du Kremlin, Dmitri Peskov a expliqué qu’il y a eu « certaines insuffisances identifiées par le groupe d’inspection, et de ce que nous savons, elles ont été prises en compte et tout ce qui devait être changé a été changé ».

« Bien entendu que les contrôles nécessaires par les organismes de contrôles sont en place. Il est évident qu’il s’agit du contrôle le plus strict possible », a-t-il aussi déclaré.

Interrogée par l’AFP, l’OMS a indiqué que « les communications ont été établies avec le fabricant concerné, la société à l’origine de la demande d’homologation et les autorités régulatrices nationales, afin que les problèmes soulevés dans ce rapport préliminaire soient étudiés et réglés le plus vite possible ».

L’homologation d’urgence de l’OMS aide les pays qui n’ont pas les moyens de déterminer d’eux-mêmes l’efficacité et l’innocuité d’un médicament à avoir plus rapidement accès à des thérapies.

Et elle permettra au système Covax, mis en place par l’OMS avec des partenaires (l’Alliance mondiale pour les vaccins et la vaccination – Gavi – et la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies), d’envisager de disposer de vaccins supplémentaires.

L’OMS a précisé qu’elle avait pour l’instant inspecté neuf sites de fabrication du Spoutnik V.

Il s’agissait de cinq sites d’essais cliniques visités avec le régulateur de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de quatre sites de fabrication, dont deux visités avec l’EMA.

Sur quatre inspections, l’OMS a « constaté le non-respect des bonnes pratiques de fabrication sur un site de fabrication », a-t-elle déclaré.

« Les résultats des autres sites de fabrication que l’OMS a inspectés sont toujours en cours d’évaluation, mais ils n’ont pas soulevé de préoccupations similaires », a ajouté l’organisation.

L’OMS a déclaré qu’elle continuerait à évaluer les vaccins Spoutnik V provenant de différents sites de fabrication et qu’elle publierait sa décision une fois que toutes les données seraient disponibles et que les examens seraient terminés.