Le régulateur européen juge le vaccin AstraZeneca « sûr et efficace »

La directrice exécutive de l'Agence européenne des médicaments, Emer Cooke. Crédit: DR.

Le vaccin AstraZeneca contre le coronavirus est « sûr et efficace » et n’est pas lié à un risque plus élevé de caillots sanguins, a annoncé jeudi l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Le régulateur européen a toutefois indiqué ne pas être en mesure d' »exclure définitivement » un lien entre le vaccin AstraZeneca et des troubles de la coagulation rares.

Les résultats d’une première enquête du comité de sécurité de l’EMA étaient attendus avec impatience par l’UE, dont plusieurs pays ont suspendu par précaution l’utilisation du vaccin.

« Le comité est parvenu à une conclusion scientifique claire: il s’agit d’un vaccin sûr et efficace », a déclaré la directrice exécutive de l’EMA, Emer Cooke, lors d’une visioconférence.

« Ses avantages dans la protection des personnes contre le Covid-19, avec les risques associés de décès et d’hospitalisation, l’emportent sur les risques possibles », a ajouté Mme Cooke.

 

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Le régulateur européen, basé à Amsterdam, « a également conclu que le vaccin n’était pas associé à une augmentation du risque global d’événements thromboemboliques ou de caillots sanguins », a précisé la directrice.

« Si c’était moi, je me ferais vacciner demain », a-t-elle affirmé.

L’EMA a cependant déclaré qu’une enquête plus approfondie était nécessaire dans un certain nombre de cas rares impliquant notamment de faibles taux de plaquettes.

« Au cours de l’enquête et de l’examen, nous avons commencé à voir un petit nombre de cas de troubles de la coagulation rares et inhabituels mais très graves, ce qui a ensuite déclenché un examen plus ciblé », a expliqué Mme Cooke.

« Sur la base des preuves disponibles, et après des jours d’analyse approfondie » des données, « nous ne pouvons toujours pas exclure définitivement un lien entre ces cas et le vaccin », a-t-elle souligné.

En conséquence, l’EMA recommande d’ajouter ces risques potentiels aux informations sur le produit.

Cela permettra « d’attirer l’attention sur ces éventuelles maladies rares » pour aider les professionnels de la santé et les patients « à arrêter et atténuer tout éventuel effet secondaire », a déclaré Mme Cooke.

 

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Il y a eu 469 cas de caillots sanguins signalés chez 20 millions de personnes vaccinées dans l’Espace économique européen (EEE) – UE, Norvège, Islande et Liechtenstein – et au Royaume-Uni, a précisé l’EMA dans un communiqué séparé. Parmi eux, 191 provenaient de l’EEE, selon l’agence.

En comparant ce chiffre aux cas rapportés dans la population générale, l’EMA a déterminé qu’il n’existait pas d’augmentation du risque global de caillot sanguin.

Seuls 25 cas rares impliquant de faibles taux de plaquettes ont été recensés. Ils concernent pour la plupart des femmes de moins de 55 ans, a précisé l’EMA, même s’il « subsiste des inquiétudes liées notamment à ces rares cas » chez les plus jeunes.

L’agence a par ailleurs établi qu’il n’y avait « aucune preuve d’un problème » lié à des lots spécifiques du vaccin ou à des sites de fabrication particuliers.