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Covid-19: vendus sans autorisation, les tests salivaires retirés des pharmacies
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Le ministère de la Santé a décidé de retirer de la vente en pharmacies les tests salivaires du covid-19 produits par la société Gigalab, faute d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Dans un courrier adressé au président du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens, Hamza Guedira, en date du 14 juillet 2021, le ministère de la Santé a décidé de rappeler des officines un lot de 100 tests salivaires covid-19 produits par Gigalab.
En cause? « Le réactif à usage de diagnostic in vitro Gigalab covid-19 Ag Gold Salive de l’établissement Gigalab », qui « a été mis en vente dans les officines à travers les établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs, et ce, sans autorisation du ministère de la Santé ».
Concrètement, le réactif mis en cause a bien été enregistré par le ministère, mais c’est l’AMM qui fait défaut. Voici le certificat d’enregistrement du réactif à usage de diagnostic in vitro:
C’est la Chambre Syndicale des Biologistes (CSB) qui, dans une lettre datée du 7 juillet dernier, dont H24Info détient copie, a alerté le ministère de la Santé sur cette pratique « à l’encontre de la réglementation en vigueur et en totale contradiction avec la loi ». Signataire de la missive, Dr. Adnane Rhazali, président de la CSB, avance deux arguments:
« Les pharmaciens ne sont pas habilités à réaliser les examens de biologie médicale sauf ceux spécifiés dans l’arrêté du ministère de la Santé N°1131-13 relatif à la loi 12-01. »
« Les tests rapides antigéniques salivaires covid-19 ne sont pas autorisés dans le privé, où tout examen réalisé dans le cadre du covid est soumis à autorisation ministérielle préalable à la base d’un cahier de charge avec la RT-PCR comme seul examen autorisé. »
De même, le syndicat dénonce le fait que « ladite société s’apprête à commercialiser le test rapide antigénique salivaire covid-19 directement à des entreprises marocaines via la CGEM ».
Il appelle ainsi l’institution à « diligenter une enquête pour faire le point sur la véracité de ces agissements qui sont en contradiction avec la législation en vigueur ». Une fois les missions d’inspections diligentées, le ministère de la Santé a ordonné le rappel sans délai du lot en question, faute d’AMM.
Pour rappel, les tests salivaires Gigalab avaient commencé à être commercialisés à Casablanca la semaine dernière. Lors d’un webinaire de presse diffusé le 3 juin dernier, Karim Zaher, fondateur et PDG de Gigalab, avait mis en avant l’avantage de ce test rapide qui n’est pas considéré comme un acte médical. Il ne nécessite pas une formation spéciale pour le pratiquer et chaque personne peut donc se le faire elle-même, avait-il assuré.
Un élément contredisant le courrier de la CSB qui sous-entend que le test salivaire est un « examen de biologie médicale » que les pharmaciens ne sont pas habilités à pratiquer.
Certains pharmaciens rappellent ainsi que ce sont des autotests, effectués par les patients eux-mêmes, ce qui n’enfreindrait donc nullement la loi. Ils soupçonnent les biologistes de vouloir en réalité maintenir le monopole sur ce type de tests qui faciliteraient l’accès pour tous à la santé puisque leur prix unitaire n’excède pas 100 dirhams.
